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品質保証・品質管理

GQPにより確かな品質を保証Assuring quality with GQP(Good Quality Practice)

高品質な医薬品をお届けするため、厳しい品質管理および品質保証体制を構築しています。In delivering highest-quality pharmaceuticals,we’ve created demanding quality management and quality assurance systems.

GQPに基づく品質保証Quality assurance based on GQP

品質保証部門では、製品の品質を保証する上で、GQP(Good Quality Practice:医薬品の品質管理の基準)に基づき、自社の工場のみならず、国内外の原材料メーカーの工場がGMP(Good Manufacturing Practice:医薬品の製造管理および品質管理の基準)を遵守して、適切な管理の下で製造していることを確認しています。

The Quality Assurance Department, in the process of assuring product quality, draws on GQP (Good Quality Practice: standards for quality control of pharmaceuticals) to assure that not only our own plants but also those of materials makers in Japan and abroad observe GMP (Good Manufacturing Practice; standards for pharmaceutical production control and quality control) and thus confi rms that production takes place under proper management.

市場への出荷可否の決定Deciding on market release

製品の市場への出荷については、品質保証責任者が、製造管理部門の製造に関する記録、品質管理部門による原材料・製品の試験検査結果、安全管理部門からの有効性・安全性に関する評価結果などをすべて確認した上で、その出荷の可否を決定しています。

When it comes to shipment of products to the market, the person responsible for quality assurance fi rst confi rms records of the Production Management Department on production, results of test by the Quality Control Department on materials and products, and evaluation results from the Safety Control Department on effi cacy and safety. Only then do he makes a decision on market release.

GMPに準拠した品質管理Quality control conforming with GMP

品質管理部門では、公正かつ厳密な品質管理を行うため、GMPを遵守し、製造部門から独立した立場で、原料・資材の受入試験、製造工程のチェック、製品の品質検査を行っています。さらに市販後も、保存サンプルによる経時的安定性の確認を行うなど、常にパーフェクトな品質の維持管理を目指しています。

The Quality Control Department, in order to carry out fair and rigid quality control, complies with GMP while taking an independent stance from the Production Department to carry out acceptance testing of materials, checks of production processes and quality test. Even after marketing, storage samples are confirmed in ongoing stability as we aim constantly for perfect quality maintenance and control.

  • 力価試験

    Potency test

  • FT-IR

    Fourier transform infrared spectrophotometer

品質をあらゆる面から検証するバリデーションValidation to verify quality from many aspects

製造工程に関する幅広い知識と、数多くの経験を積み重ねた品質管理部門の担当者が個々の製品の製造設備や製造工程・方法などにおいて、製造管理および品質管理に関するバリデーションを行っています。これによって、各々の製品が目的とする品質に適合する医薬品として恒常的に製造されることを科学的に検証しています。

The validation section in the Quality Control Department, drawing on broad knowledge of production processes and rich experience, carries out validations on production facilities, processes and production methods of individual products regarding production control and quality control. This is used to scientifi cally verify that the individual products are regularly produced medical products that meet with the target quality.