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ジェネリック医薬品とは

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ジェネリック医薬品の開発

新薬の開発には、10~15年の年月と莫大な開発経費が必要とされ、その開発リスクも非常に高いものとなっています。新規物質の創製から動物での非臨床試験、そして、ヒトでの臨床試験等さまざまな研究開発の過程を経なければなりません。また、承認申請の際も多くの資料提出が義務づけられています。

一方、ジェネリック医薬品の開発は、まず特許切れ新薬の市場調査等の基礎調査から始まり、開発可能と判断された先発医薬品の成分について製剤化研究が行われます。その後、製品の品質の安定性(規格及び試験方法、加速試験)と先発医薬品との生物学的同等性(*)を証明する試験等を行い、厚生労働省の基準をクリアすれば、製造販売承認を受けることができます。

*生物学的同等性試験
先発医薬品とジェネリック医薬品の生物学的同等性の証明においては、国が定めた各種生物学的同等性ガイドラインに基づいた試験を行い評価します。 例えば、経口固形製剤では、健康な成人に先発医薬品とジェネリック医薬品をそれぞれ投与し、有効成分が血中に入る速度と量(バイオアベイラビリティ)を測定します。また、各種pHでの溶出試験を行います。