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ジェネリック医薬品とは

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ジェネリック医薬品の製造工程

  1. 経口剤(錠剤)
  2. 経口剤(散剤)
  3. 経口剤(シロップ剤))
  4. 注射剤
  5. 外用剤(軟膏剤)

注射剤

皮膚内または皮膚もしくは粘膜を通して体内に直接適用する医薬品の溶液、または用時溶液に溶解して用いるもので、無菌の製剤です。

主薬 添加剤 浴剤 溶解 濾過 充填 密封 滅菌 異物検査微粒子試験 包装

※各工程をクリックすると説明にジャンプします。

主薬

有効成分

添加剤

溶解補助剤、保存剤、安定剤等

溶剤

日本薬局方に規定された注射用水です。

溶解

注射剤のような溶液製剤にするために、固形の薬物や添加剤を溶媒(注射用水)に溶かす工程です。

注射用水製造装置

濾過

注射剤の製造工程として、澄明な溶液を得るために必要な工程です。細菌等も除去します。

薬液調製装置

充填

製造した注射液をアンプルに詰める工程です。

アンプル充填機

密封

開放状態のアンプルを溶閉する工程です。

アンプル充填機

減菌

注射剤のような無菌製剤では重要な工程です。滅菌とは物質中のすべての微生物を殺滅または除去することです。また、細菌の繁殖をおこさせないためにここまでの工程を決められた時間以内に行っています。

高圧蒸気滅菌装置

異物検査微粒子試験

  • 不溶性異物検査

    目視による検査で、不溶性異物が存在するアンプルを不良として排除する工程です。

    不溶性微粒子試験

    不溶性微粒子測定器を使用し、1アンプルあたりの微粒子が10μm以上6,000個以下、25μm以上600個以下であるかを検査する試験です。

  • アンプル自動検査機

包装

医薬品の変質、劣化、汚染の防止を図り、定められた包装資材にて内容医薬品を保護し、封入、被包を行う工程です。

アンプルラベラー