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ジェネリック医薬品とは

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ジェネリック医薬品の品質、有効性、安全性

先発医薬品との同等性

  • 患者様にとって、使用する医薬品の品質が保証されていて、治療に有効でしかも安全であることはとても重要なことです。このため、国は医薬品の承認審査のための規制・基準を定めています。
    医薬品を開発した場合、国の認可がなければメーカーはその医薬品を製造し、販売することはできません。このことは先発医薬品でもジェネリック医薬品でも同様です。各種試験を行い、審査項目全てをクリアした後に、国の承認が得られ、製造販売が認められます。
    さらに、医薬品の研究開発・製造・販売の各段階では、それぞれにクリアすべき基準が定められており、ジェネリック医薬品においてもこれらの基準を遵守しています。(*
*日本における医薬品の法的基準
GQP(Good Quality Practice) 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準
GLP(Good Laboratory Practice) 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
GCP(Good Clinical Practice) 医薬品の臨床試験の実施の基準
GMP(Good Manufacturing Practice) 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
GVP(Good Vigilance Practice) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療製品の製造販売後安全管理の基準
GPSP(Good Post-marketing Study Practice) 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準

ジェネリック医薬品の品質、有効性、安全性を保証するものとして、以下のような試験が必要になります。

規格及び試験方法

原薬及び製剤の規格及び試験方法(性状、確認試験、純度試験、溶出試験、含量試験等)における基準は、先発医薬品、ジェネリック医薬品において同様であり、国の審査を受けて承認されます。また、ジェネリック医薬品の承認審査においては、原薬と製剤両方に対して、対照となる先発医薬品と同等またはそれ以上の規格設定が承認の条件となっています。


安定性試験

医薬品については、流通期間中における変わらない品質の保持が重要であり、安定性に関する試験を行い、品質を確認します。そして試験結果に基づいて製品の保存条件や有効期間を決定します。試験・評価方法は国によって定められており、これらは国際的にも認められている方法です。


生物学的同等性試験

生物学的同等性とは、バイオアベイラビリティ(生物学的利用率:薬物が体内循環血中に入る速度と量)が同等であることです。ジェネリック医薬品は、先発医薬品と生物学的に同等であることをもって承認されます。
薬剤が生物学的に同等であることを科学的に証明するために、ジェネリック医薬品メーカーは、国が定めた「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」等に基づき、当該医薬品に関する試験や評価を行います。この評価方法については、国際的な合意も得られており、WHOでも同様に行われています。
生物学的同等性が認められれば、治療学的に有効性と安全性が同等であるとされます。