ページの先頭へ

ジェネリック医薬品とは

トップ > 一般の皆様 > ジェネリック医薬品とは > ジェネリック医薬品の安全管理

ジェネリック医薬品の安全管理

製造販売後の安全管理情報を正確かつ迅速に収集・評価・提供する体制

患者さまの生命、生活に大きく関わっている医薬品。先発医薬品もジェネリック医薬品もその安全性に関する情報の収集や医療関係者の皆様への提供・伝達がメーカーに義務づけられています。国は医薬品の製造販売後の安全性情報管理に関して守るべき基準(*)を設けています。副作用等の情報がもれなく収集され、迅速にかつ適正に評価され、医療機関等に的確に提供・伝達されるシステムが必要だからです。このためメーカーでは安全管理統括部門の設置、MR(医薬情報担当者)といわれる資格を持った社員の配属・教育、販売代理店(卸)様等との連絡システムの構築などを行い、基準に対応する体制を整えて情報管理に努めています。例えば“緊急安全性情報”という文書を配布する場合があります。患者さまの生命に関わる重大な副作用に関する情報を早急に医療現場に届けるためのものです。このような場合も、国の基準に従って情報管理体制が機能します。MRは“緊急安全性情報”を製品を納入した全ての医療機関へ原則、直接迅速に配布します。これにより医療現場の医療関係者の皆様は、いち早く情報に対する措置を取ることができるのです。この情報はインターネットを利用して見ることもできます。また、製品に関する多くの情報を提供するため、個々のメーカーの取り組みとして、ホームページに医療関係者の皆様向けの各種情報を掲載しています。より信頼される医薬品をめざし、ジェネリック医薬品メーカーは安全管理情報の収集・評価・提供を行うための体制を整えています。

*GVP(Good Vigilance Practice)
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療製品の製造販売後安全管理の基準