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小林化工の製剤改良への挑戦

製剤開発部 山口 裕隆

毎日が勉強&新発見の連続。

  • 研究開発部門は医薬品の製剤開発を行うグループと、評価・分析・申請業務を行うグループの2つに分かれており、これとは別に、新有効成分の探索を行う研究グループがあります。
    私は、製剤開発部・製剤開発1Gで付加価値型製剤の開発業務を行っております。具体的には初期の処方設計のほか、ラボスケール→パイロットスケール→実生産スケールまでの工業化技術の開発に携わっており、いわば製剤開発の全般を手掛けています。
  • 特に重要な業務は、初期の処方設計ですが、ジェネリック医薬品の場合、必ず物質、用途、組成物および原薬結晶形特許等が存在し、これらに抵触しないように処方設計し、開発を進めていく必要があります。こうした検討の中から時には新たな技術を発見し、自ら組成物特許を出願する場合もあります。
    近年は、先発品の添加剤が添付文書等で確認できるようになりましたが、処方が全く同じでも製造方法・製造機器が異なることで、全く別の製剤が出来ることが多々あり、その辺が製剤開発の難しいところといえます。
  • ▲小スケール室での作業

  • このように、業務進行に当たってはプレッシャーも大きいですが、逆にやり甲斐を感じることも多くあります。
    さらに、わが社は付加価値製剤を目指していることで、製剤化へのハードルがより高く、先発品とは異なる剤形、より安定性の良い製剤等を目標にしていることで、開発に要する時間や検討内容が膨大で、毎日が勉強&新発見の連続です。
    現に、工業化検討においては、スケールをアップするごとに最適な製造条件を設定し、目的規格に適合するような製品としなければなりません。実生産スケールともなると1回の検討にかかるコストも膨大になり、失敗を想定するとプレッシャーもかなりのものですが、最適な製造条件を設定し、製品を無事上市できたときの達成感・充実感・喜びはまた格別です。

    このような環境にあって、私が心掛けていることは「どんな小さな現象であっても見逃すことのないよう、常に感覚を研ぎ澄ましておく事と、小さな発見であっても必ずメモするという事」です。
    当社は、研究開発部門には比較的自由な発想でチャレンジさせてくれる風土が定着しているので、この点はいつも有り難く思っています。