ページの先頭へ

トップ > 一般の皆様 > 小林化工の製剤改良への挑戦 > 薬事分析部 長谷川 晶江

小林化工の製剤改良への挑戦

薬事分析部 長谷川 晶江

迅速かつ的確に製剤を分析評価できるスペシャリストを目指して。

  • 私が所属する薬事分析部・分析申請1Gでは、製剤開発部が処方設計した製剤の分析評価を行っています。定量・溶出性・含量均一性・純度などの試験を通して、品質や安定性に問題が無いか評価します。製剤の評価結果は、処方設計担当者に報告し、処方の改良へとつなげています。処方が決まると、実際に工場の中で製剤が作られ、半年から一年かけて製剤の品質の経時変化を分析評価していき、品質低下が生じないことを確認します。また服用後の血中濃度を解析して先発品と同等であるかの確認を行います。これらの評価結果を申請資料としてまとめ上げ厚生労働省に提出し、医薬品の製造販売の承認を取得するのが、私達、分析申請1Gの仕事です。
  • 私がこれまでに分析担当した改良製剤の中には、口腔内崩壊錠やフィルム剤、凍結乾燥剤、液剤など様々なものがあります。例えば、お薬を服用している患者さんの多くは高齢者です。高齢者はいろんな種類の薬をいくつも併用していることが多いですし、飲み込む力も弱っていて薬を飲むことが大変な患者さんもおられます。そこで、口の中で溶けやすい錠剤に改良することで高齢の患者さんでも無理なく服用できるようになります。薬事分析部では、処方設計担当者が作ったこれらの改良製剤が、実際に意図したとおりに出来上がっているか、品質を損なうことなく設計されているかを分析評価することで製剤開発部と一丸となって改良製剤を作っています。
  • ▲試験実施

  • これからは、いろんな知識や技術を身につけて、迅速かつ的確に製剤の分析評価ができるスペシャリストになっていきたいと考えています。安定性の低下の原因がなにか、どこを変えれば解決するのか、小さいことも見落とさず、これまで以上に分析担当の目から鋭く考察・判断できるようになりたいです。これからも勉強や経験を積み重ね、将来は自分のアイデアで改良製剤を作って患者さんに届けたいです。