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社員紹介

研究開発本部

研究開発本部
所属部署
研究開発本部 薬事分析部
担当業務
分析・申請
主な業務内容
申請に必要な試験の実施(分析業務)
試験結果を申請資料にまとめて提出(申請業務)

志望動機について

「全体像を把握でき、存在感を発揮できるような仕事を」という父からのアドバイスが、今の仕事に繋がっている

私は製薬企業の研究職と開発職に絞り就職活動を行っていました。どのように仕事をしたいかというビジョンは曖昧なまま説明会に参加していました。そんな折、「全体像を把握でき、存在感を発揮できるような仕事を」というアドバイスを父からもらいました。このアドバイスから、開発がスピーディーで多くの品目に携わることができるジェネリック医薬品メーカーに魅力を感じるようになりました。
数あるジェネリック医薬品メーカーの中で小林化工を志望した理由は、「ユースフルジェネリック」の理念に共感したからです。医療関係者の知人に、ジェネリック医薬品を採用する決め手は何かと尋ねたところ、「既存の医薬品よりも優れているかどうか」との答えが返ってきました。医療用医薬品は医療現場で採用されるからこそ患者様のもとに届き、その価値を発揮します。医療現場で選んでいただけるような付加価値型医薬品を開発することで、社会に貢献したいという思いから小林化工を志望しました。

業務内容

研究開発本部

医薬品を製造・販売するには、PMDA(医薬品医療機器総合機構)で審査を受け、厚生労働省から承認を得る必要があります。私が所属する薬事分析部は、医薬品の製造販売の承認を得ることを目的としています。そのため、申請に必要な試験を実施し(分析業務)、その結果を申請資料にまとめて提出する業務(申請業務)を行っています。
分析業務では、主として品質の変化を確認するための安定性試験を行います。信頼性のあるデータをとり、製剤の品質変化を適切に判断する力が必要とされます。自分が行った試験の結果が開発の方向性に影響を与えるため、責任は重大です。
申請業務では、製剤の評価結果や申請に必要な情報を取りまとめた申請資料を提出し、審査官とのやり取りを行います。先発製剤との同等性をデータで示すほか、製剤に関する様々な情報を提示する必要があるため、他部署とのやり取りも多くあります。

やりがい・今後の目標

研究開発本部

将来的には製剤の設計にも携わりたい

付加価値型医薬品を患者様のもとに届けられるかは承認の取得にかかっています。そのため責任は重大ですが、その分やりがいを感じます。入社2年目で新製品の担当グループに加わり、分析から申請まで携わりました。上司のサポートのもと重要な業務を任せてもらえる良い環境だと思います。
今後はまず担当品目の承認の取得が目標です。分析業務では製剤の品質変化を判断する力を磨き、将来的には製剤設計にも携わりたいです。申請業務では、原薬の品質、製剤の製造や治験に関する理解も必要となってきます。そのため、各関係者の立場に立って業務を進められるよう、全体の流れを把握し、必要な情報を判断できるようになることが目標です。また申請資料の質は審査の遅延につながるだけでなく、小林化工の信頼にも関わります。そのため、質の高い申請資料の作成にも努めたいです。
自分の考えの至らなさに落胆することもありますが、上司や先輩の知識や考え方をどんどん吸収し業務に還元していこうと思います。

ある1日のスケジュール
出社、データ解析
前日から測定していたデータを解析して、目的とする結果が得られたかを確認・考察します。扱うデータ量が膨大になるので、誰が見てもわかるような形に速やかに整備することを心がけています。
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9:30 QC委員会
薬事分析部にはQC委員会があり、試験結果の解析過程にミスがないかを確認しています。QC委員会を通過したデータが正式なデータとして採用されるため、データの信頼性を担保する上で重要な役割を果たしています。
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13:00 試験
試験は薬事分析部の主な業務の1つです。溶出試験や純度試験など、製剤の品質を確認するために様々な試験を行います。得られた結果を速やかに開発担当者にフィードバックできるよう、緊張感を持って効率良く行うことを意識しています。
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退社

研究開発本部

読書が好きなので帰宅途中に書店や図書館に立ち寄ることが多いです。同期や先輩社員の方と食事に行くこともあります。比較的若い年代の社員が多いこともありますが、年代を問わず仲の良い職場だと感じています。

小林化工
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