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社員紹介

信頼性保証本部

信頼性保証本部
所属部署
信頼性保証本部 品質保証部
担当業務
品質保証
主な業務内容
GMP確認、品質情報処理

志望動機について

医療分野への憧れを決定的なものにした「ユースフルジェネリック」

私の就職活動の入り口は「福井の企業であること」でした。私は県外の大学へ進学していましたが、福井で就職して地元の企業に貢献したいという思いから、福井の企業情報を集中的に集めていました。そのような中、目に留まったのが小林化工でした。
私は、元々医療の分野に興味があり、大学進学時にも最後まで悩んだ思い出があります。そのため、再びその世界に関われるチャンスがきたことに嬉しくなりました。
当時はテレビCM等の影響で「ジェネリック医薬品」の名前が広がり始めた頃でした。私は聞き覚えのある「ジェネリック医薬品」という言葉に興味が湧きました。また、小林化工は取り扱う側・服用する側の立場に立った「ユースフルジェネリック」を確立していることを知りました。この「ユースフルジェネリック」の存在に驚き、共感を覚えたことで、是非小林化工の一員になりたいと思うようになりました。
地元福井で、諦めかけた未来を掴み、医療の分野で社会貢献できる企業と巡り合えたことに感謝しています。

業務内容

信頼性保証本部

私は品質保証部で、主に「GMP確認」と「品質情報処理」を担当しています。
GMPとは医薬品の製造管理及び品質管理の基準のことです。「GМP確認」では、GMPを遵守し適切な管理の下で医薬品が製造されている製造所であるかを確認しています。自社工場の他、製造を委託している製造所や原材料の製造所についても定期的に確認を行っています。そのため全国各地、さらには海外にも足を運んでいます。実際の製造現場や記録等を確認することで初めて気づく事もあります。問題に気づいたときは製造所に対して改善すべき点を指摘します。そうすることで、製品の品質を確保する役割を担っています。
次に、品質情報とは製品に関わる苦情情報、製造所からの情報や文献情報等を指します。「品質情報処理」では情報を収集して評価し、製造所にて原因究明、必要に応じて改善措置を講じているかを確認しています。寄せられた品質情報の処理を適切かつ迅速に行い、苦情の再発を防止するとともに、情報を製造管理及び品質管理に有効に活用し、医療関係者や患者さんが安心して調剤・服用できるよう、品質の向上を図っていきます。

やりがい・今後の目標

信頼性保証本部

幅広い知識を身につけ、自らを成長させたい

品質保証部は、文字通り、製品の品質を保証するために様々な業務を行っています。その全てが製品や会社に対する信用に大きく関わるため、責任の重さを感じながら日々の業務に臨んでいます。
また、品質保証は薬を作る全てのプロセスに関わります。そのため他部署との連携や他社への対応が求められる場面も多く、コミュニケーションを大事にしています。
品質保証業務を行うには幅広い知識が必要です。開発・製造・試験・検査など製品についてはもちろんのこと、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」をはじめ、GMPやGQP(医薬品の品質管理の基準)などの専門知識も必要となります。また、様々な通知等に目を通し、国内の動向のみならずICHガイドラインやPIC/s-GMP、海外の動向などにも通じることが求められます。今後はより多くの知識や情報を身につけることで自らを成長させていきたいです。そして、小林化工の成長を担う一員になれればと思っています。

ある1日のスケジュール
出社
メールの確認・対応
日刊薬業やRIS FAX等を読んで医薬品業界を取り巻く情報を収集します。
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9:00 品質情報調査報告書の作成
当社MRや他社の品質保証部から寄せられた品質情報(苦情情報)について、生産部や品質管理部からの調査結果や自らの調査結果をもとに、原因究明及び是正措置を行います。その後客先への報告書をまとめます。
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13:00 自社工場の確認
フロア毎、若しくは工程毎に区切り、当該工程で発生しうるリスクやその対応策を実地で調査・確認します。
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退社

信頼性保証本部

私の楽しみは、“食べること”です。美味しいものをお腹いっぱい食べると幸せな気分になります。
県内外のお店をまわったり、先輩や上司の方からおすすめのお店を教えてもらったりしながら、お気に入りのお店を増やしています。

小林化工
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